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KETOPROFENE LISINA TEVA*24BS

KETOPROFENE LISINA TEVA*24BS

TEVA B.V.
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AVVERTENZE
Il trattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso concomitante di questo farmaco con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, ed acido acetilsalicilicodeve essere evitato. Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Come per gli altriFANS, in presenza di un'infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprieta' antinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione come per esempio la febbre. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumentodel rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina quando esso e' somministrato alladose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volteal giorno. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienzacardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina, cosi' come con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti gastrointestinali. Duranteil trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologichesuggeriscono che il ketoprofene sale di lisina puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazientiche assumono in concomitanza basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia,come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinalein pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela neipazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti sulla cute. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.Ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsadi rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti renali ed epatici. Come per tutti i FANS, il medicinale puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Comeper altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, ketoprofene sale di lisina puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale,sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anzianisono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica. Si deve monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti lasomministrazione di ketoprofene sale di lisina puo' causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad alterazioni renali. Come per altri FANS, il medicinale puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametriepatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sale di lisina sono stati segnalati casi di ittero ed epatite. Quando si somministra ketoprofene sale di lisina in pazienti con porfiria epatica e' richiesta attenzione poiche' potrebbe scatenarne un attacco. Ketoprofenesale di lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. L'uso dei FANS puo' comprometterela fertilita' e non e' raccomandato in donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketoprofene deve essere sospesa nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sottoposte adindagini sulla fertilita'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Questo farmaco non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori nonsteroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilita', quali broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, polipi nasali, orticaria, eruzioni cutanee, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione [per esempio acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei(FANS)]. In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali; ulcera peptica/emorragia attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione (due o piu' episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione), gastrite o dispepsia cronica; sanguinamento gastrointestinale,ulcerazione o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedenteterapia con FANS o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici;insufficienza cardiaca grave; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante; soggetti con leucopenia o piastrinopenia; pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici; terzo trimestre di gravidanza e allattamento; bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 15 anni.
DENOMINAZIONE
KETOPROFENE SALE DI LISINA TEVA 40 MG GRANULATO
ECCIPIENTI
Mannitolo, xilitolo, aroma limone lime frescofort, aspartame, talco, copolimero di metacrilato butilato basico, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ipromellosa, acido stearico, povidone, sodio laurilsolfato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Lafrequenza e l'entita' di tali effetti risultano ridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno. Le manifestazioni di ipersensibilita' possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguitoalla somministrazione di ketoprofene sale di lisina negli adulti. La frequenza degli eventi avversi e' classificata come segue: molto comune(>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezionied infestazioni. Non nota: meningite asettica, linfangite. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare, anemia emolitica,leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica (incluso shock), ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Nonnota: depressione, allucinazione, umore alterato, agitazione, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiro, sonnolenza; raro: parestesia; non nota: sincope, crisi convulsiva, disgeusia, tremore, ipercinesia, discinesia, vertigine. Patologie dell'occhio.Raro: visione offuscata; non nota: edema periorbitale. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; non nota: edema della laringe broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' nota all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite,dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale;non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: ulcera aftosa, ulcera peptica; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn,emorragia gastrointestinale e perforazione, ulcera gastrica, ulcera duodenale, perforazione duodenale, pancreatite, melena, ematemesi, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, aumento dei livelli sierici delle transaminasi, elevati livelli di bilirubina sierica dovuti ai disordini epatici, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi tossica epidermica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, porpora, dermatite. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione idrica, ematuria, insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, nefrite glomerulare, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica, oliguria, anormalita' nei test della funzione renale, disuria.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, stanchezza; non nota: brividi, astenia, edema della faccia, edema periferico. Esami diagnostici. Raro: aumento del peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumentacon la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto, di mortalita' embrione-fetale e un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, quando somministrati durante il periodo organogenetico. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamentenecessario. Se il ketoprofene e' usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dosee la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitoridella sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita'cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse;inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Questo farmaco e' pertanto controindicato duranteil terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: poiche' non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte materno, il ketoprofene non deve essere somministrato durante l'allattamento. Fertilita': l'uso di ketoprofene sale di lisina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketoprofene sale di lisina deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore acuto di grado lieve e moderato.
INTERAZIONI
Associazioni sconsigliate. Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2), incluse alte dosi di salicilati (>= 3g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effettosinergico. Anticoagulanti (ad esempio eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. Se la somministrazione concomitantenon puo' essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati. Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato, usato ad altedosi, (superiori a 15 mg/settimana): aumento del rischio di tossicita' ematica del metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e alla riduzione della sua clearance renale. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono precauzione. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Diuretici: i pazienti che assumono diuretici, in particolare se disidratati, sono ad alto rischio di sviluppare insufficienza renalesecondaria ad una riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. I pazienti devono essere adeguatamenteidratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. L'uso concomitante di FANS e diuretici risparmiatori di potassio, oltre a una riduzione dell'effetto diuretico e potenziale nefrotossicita', puo' comportare anche iperpotassiemia. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratatio pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e diagenti che inibiscono il sistema della ciclossigenasi puo' portare aun ulteriore deterioramento della funzione renale, con possibile insorgenza di insufficienza renale acuta. La combinazione deve essere pertanto somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio dellaterapia concomitante. Metotrexato usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. E' necessario aumentareil monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente il tempo disanguinamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con ilFANS. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. Sulfaniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Altri ipoglicemizzanti orali: non possono essere escluse interazioni. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione.Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversionedell'angiotensina, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antipertensivi, mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine. Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sitodella secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici:aumento del rischio di emorragia gastrointestinale e intracranica. Difenilidantoina e sulfamidici: poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici somministrati contemporaneamente. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, in particolarenei soggetti anziani. Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalita' renale. Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita'. La durata della terapia deve essere limitata al superamento dell'episodio doloroso. Popolazioni speciali. Anziani: i pazientianziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Pazienti concompromissione renale lieve o moderata: si consiglia di monitorare ilvolume di diuresi e la funzionalita' renale. Pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata: devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace. Questo farmaco non deveessere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali. Popolazione pediatrica: questo medicinale e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 15 anni. Modo di somministrazione: il contenuto della bustina puo' essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua. E' preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina contiene: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondentea 25 mg di ketoprofene).

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